Владимир Путин одобрил поправки в закон о лекарствах. Изменения помогут упростить государственную регистрацию лекарств, уточнят, как препараты можно называть взаимозаменяемыми, а также усилят контроль качества лекарств.
Споры вокруг поправок шли 2,5 года: фармпроизводители, регулирующие органы, пациентские и медицинские организации хотели отстоять свои интересы, которые подчас были противоположными. В итоге поправки в закон корректировали до последнего момента, но по основным вопросам стороны вроде бы пришли к консенсусу.
Почему дешевые российские лекарства могут исчезнуть из аптек, читайте здесь
Закон о лекарствах дополнили новыми понятиями: «биологические», «воспроизведенные», «орфанные», «взаимозаменяемые» и другие препараты. Регистрировать эти и другие лекарства в России теперь будет проще – поправки уточняют, каким должен быть порядок проведения экспертиз и клинических исследований для препаратов. Это значит, что некоторые лекарства быстрее станут доступными для пациентов.
Кроме того, изменения в закон предусматривают введение фармаконадзора – мониторинга безопасности и эффективности лекарств. Эта процедура необходима в связи с переходом российских фармпроизводителей на международные стандарты GMP в выпуске препаратов. Также поправки уточняют правила взаимозаменяемости препаратов, что поможет четко понимать, какие дорогие оригинальные лекарства можно заменять более дешевыми дженериками, а какие нет.
Как сэкономить на дорогих лекарствах с помощью дженериков?
Поправки в законе сделаны в пользу пациента, считает Елена Неволина, директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия». Важно, по ее мнению, что помимо прочего изменения позволят в досудебном порядке закрывать сайты подозрительных интернет-аптек, которые «продают Бог знает что».
Большая часть поправок вступит в силу с июля 2015 года.