Минздрав решил усовершенствовать «лекарственное» законодательство. Ряд поправок, подготовленный ведомством, поможет дженерикам (аналогам оригинальных лекарств) и орфанным препаратам быстрее поступать на российский рынок и стать доступнее по цене.
Регистрация новых лекарств – дело не быстрое: по закону «Об обращении лекарственных средств» процедура может длиться до 210 дней. За это время фармпроизводители должны окончательно доказать, что их препараты эффективны и безопасны для людей.
Сокращать сроки регистрации минздрав вопреки жалобам производителей на слишком долгую и сложную процедуру не намерен. Ведь из-за «форсирования» экспертизы увеличится риск пропустить на рынок некачественное лекарство. В то же время ускорять появление нужных лекарств в аптеках и больницах как-то надо. Это касается и биоаналогов, орфанных лекарств, которые необходимы людям с редкими заболеваниями. Для таких препаратов минздрав предложит особый порядок регистрации.
Изменится и положение дженериков: минздрав впервые введет в правовое «лекарственное» поле понятие взаимозаменяемости лекарств. Т.е чтобы дженерик оказался на рынке, его производителю нужно будет доказать соответствие своего препарата оригинальному, прошедшему все необходимые исследования. А если какое-то оригинальное лекарство в России не зарегистрировано, фармкомпаниям разрешат ввезти его в страну, чтобы подтвердить безопасность и эффективность своих разработок.
Читайте также:
Как правильно принимать лекарства